Dados do Trabalho

Título

Teste rápido para o diagnóstico da sífilis utilizando proteínas de produção nacional.

Introdução

A sífilis é uma doença sexualmente transmissível que, apesar de possuir tratamento fácil e eficaz, continua sendo um grande problema de saúde pública no Brasil. A sífilis é uma doença de múltiplos estágios, com diversas manifestações clínicas. A evolução da doença alterna períodos de atividade com características clínicas, imunológicas e histopatológicas distintas (sífilis primária, secundária e terciária) e períodos de latência (sífilis latente). O teste rápido é uma das plataformas mais utilizadas para o diagnóstico da sífilis. No desenvolvimento de um teste rápido para a detecção de anticorpos, o insumo mais crítico e de maior custo é a proteína recombinante. A dependência do mercado externo para o fornecimento destes insumos impacta fortemente na capacidade de produção destes produtos e consequente atendimento às demandas emergenciais.

Objetivo (s)

O presente teste é resultado de uma avaliação de proteínas recombinantes de T. pallidum desenvolvidas e produzidas no Brasil visando a obtenção de diagnósticos mais simples, igualmente sensíveis e de custo competitivo.

Material e Métodos

As proteínas recombinantes foram obtidas através de uma parceria entre Bio-Manguinhos, Instituto Carlos Chagas/FIOCRUZ (ICC/FIOCRUZ) e Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP). O teste rápido foi desenvolvido para a detecção de anticorpos treponêmicos utilizando como antígeno uma proteína recombinante de T. pallidum ligada à uma membrana de nitrocelulose (fase sólida) e um conjugado de proteína A com partículas de ouro coloidal (conjugado PtnA/Au) para a detecção. Amostras de soro reagentes e não reagentes para anticorpos treponêmicos foram obtidas através de projeto aprovado pelo CEP INI de número.54429516.0.0000.5262.

Resultados e Conclusão

O protótipo final foi avaliado e os índices de sensibilidade e especificidade foram obtidos com 555 amostras. Das 255 amostras conhecidamente positivas para sífilis, 250 apresentaram resultados reagentes no TR Sífilis e das 300 amostras negativas, 292 apresentaram resultados não reagentes. O teste obteve sensibilidade de 98,0% (IC 95%: 96-100%) e especificidade de 97,4% (IC 95%: 96-99%). No momento o kit está em fase de produção de lote piloto para a petição de registro na Anvisa. A nacionalização de insumos é uma iniciativa que promove a capacitação técnica das instituições brasileiras e a incorporação de conhecimento relevante aos laboratórios produtores nacionais, auxiliando o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Palavras-chave

teste rápido, sífilis, Treponema pallidum

Agradecimentos

FINEP