Dados do Trabalho

Título

Avaliação do desempenho do PANBIO™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device para detecção de anticorpos do tipo IgM e IgG contra SARS-CoV-2

Introdução

Testes rápidos (TR) para detecção de anticorpos contra o SARS-CoV-2 foram muito usados no início da pandemia. Após ampliação do acesso a testes para detecção de antígeno e RNA viral e pelo potencial de resultado positivo pós-vacinação, eles perderam utilidade. Entretanto, por serem de rápida e fácil execução, podem ser úteis em situações diagnósticas e estudos epidemiológicos específicos.

Objetivo (s)

Avaliar o desempenho do “PANBIO™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device” (Abbot, Jena, Alemanha) para detecção de anticorpos IgM e IgG contra o SARS-CoV-2.

Material e Métodos

Para análise da sensibilidade, foram usadas amostras de soro de 256 indivíduos com COVID-19 confirmada por RT-PCR (197 sintomáticos não vacinados, 36 sintomáticos vacinados e 23 assintomáticos vacinados ou não). Para avaliação da especificidade, foram usadas 200 amostras: 116 de indivíduos na convalescença de outras doenças febris (dengue, chikungunya ou doenças respiratórias), 58 de pessoas saudáveis (ambos coletados antes da pandemia) e 26 obtidas em 2021 de indivíduos que negaram COVID-19 e vacinação. O TR também foi avaliado em 75 amostras de pessoas saudáveis que reportaram vacinação e negaram infecção. As amostras foram avaliadas de forma cega por dois leitores independentes, seguindo a recomendação do fabricante.

Resultados e Conclusão

A sensibilidade geral do TR para os componentes IgM/IgG foi 6,6%/55,9%, respectivamente (55,9% em conjunto). Para o grupo de sintomáticos não vacinados, a sensibilidade foi maior entre 11 e 20 dias pós início de sintomas (DPIS) (20,6%/94,1%; conjunto: 94,3%). Após este período, a sensibilidade do componente IgG reduziu para 79,0%, 66,7% e 29,6% entre 21-30, 31-90 e >90 DPIS, respectivamente. A sensibilidade no grupo de sintomáticos e vacinados foi 5,5%/75,0% e no de assintomáticos foi 4,3%/21,7%. A especificidade geral para os 200 controles em conjunto foi 97,0%/99,0%. Para o grupo de amostras de indivíduos vacinados que negaram COVID-19, a detecção de anticorpos IgM/IgG ocorreu em 5,3%/44% das amostras. O TR apresentou alta especificidade em amostras anteriores à pandemia, mas baixa sensibilidade, exceto entre 11-20 DPIS, indicando que apenas nesta janela ele poderia ser útil para detectar infecção. O TR foi positivo em 44% das pessoas após vacinação, indicando que reações falso positivas associadas à vacinação (ou à infecção prévia assintomática) são frequentes e não se mostrou adequado para detectar vacinação pregressa.

Palavras-chave

SARS-CoV-2; diagnóstico; teste rápido;

Agradecimentos

CNPQ; Fapesb; Fiotec; Inova Fiocruz