Dados do Trabalho

Título

VIGILÂNCIA ATIVA DA SEGURANÇA DAS VACINAS COVID-19 EM GESTANTES. BRASIL, 2021 A 2023

Introdução

Por questões éticas, gestantes não participam de estudos clínicos pré-comercialização de vacinas. Devido maiores riscos de complicações pela covid-19 nesse grupo, vacinas COVID-19 foram avaliadas como seguras para gestantes por serem de plataformas sem vírus vivos, porém, era importante a construção de mais evidências para melhor avaliar risco versus benefício. Então, foi implantada, em julho de 2021, vigilância ativa para monitoramento de gestantes vacinadas contra a covid-19 em Porto Velho/RO, Recife/PE, São José do Rio Preto/SP, Distrito Federal/DF e Porto Alegre/RS.

Objetivo (s)

Descrever resultados preliminares da vigilância ativa da segurança das vacinas COVID-19 em gestantes no Brasil entre 2021 e 2023.

Material e Métodos

Estudo descritivo com dados registrados no REDCap referentes ao monitoramento de gestantes vacinadas contra a covid-19 entre julho de 2021 e abril de 2023. Foram incluídas mulheres vacinadas na gestação, captadas no SIPNI, e entrevistadas com formulário padrão em 6 momentos desde a gestação até seis meses do bebê. Foram analisados dados sociodemográficos, clínicos e epidemiológicos por meio de frequências absolutas e relativas.

Resultados e Conclusão

Foram monitoradas 1.249 gestantes, das quais 47% eram brancas, 43% solteiras, 43% com ensino médio, 34% com plano de saúde. A principal comorbidade foi hipertensão (8%). Na gestação, 9% relataram ter tido covid-19, 42% eram primigestas e 22% com histórico de aborto. A maior parte foi vacinada no 2º trimestre da gestação (42%) e principalmente com Pfizer (46%) ou Coronavac (33%). Os principais ESAVI relatados foram dor local, principalmente após Pfizer (48%), e cefaleia (29%), calafrio (27%), mialgia (26%) e febre (25%) após Astrazeneca. A maior parte das gestações foi a termo (41%) com 54% dos partos cesáreos. A principal complicação foi aborto (3%), principalmente entre as vacinadas com Coronavac (4%). A maioria dos recém-nascidos nasceu com peso normal (92%), 2% apresentaram malformações, principalmente cardiopatias (1%). Concluiu-se que a grande maioria das reações relatadas foram ESAVIs não graves, reportados em bula e semelhantes aos encontrados na população geral. Os desfechos negativos detectados nas gestações e bebês estão entre os comumente observados e dentro da faixa de incidência basal esperada. A estratégia teve papel importante na coleta de maiores evidências sobre a segurança da vacinação em gestantes e na intensificação da vigilância de ESAVI nos locais onde foi implantada.

Palavras-chave

Farmacovigilância. Vacinas contra COVID-19. Gestantes.